Los reguladores de la FDA de EE. UU. han facultado la utilización de emergencia de la primera prueba rápida de coronavirus que se puede realizar directamente en casa arrojando resultados en solo 30 minutos.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA), hace el anuncio trascendental, dando paso a un importante logro en el empeño de los Estados Unidos para acrecentar las posibilidades de prueba para COVID-19, proyectándose en la cercanía de los hogares, distintos de las ubicaciones de atención médica y sitios de prueba. El único pero inicial, es que la prueba necesitará de una receta médica, que podría limitar su uso inicial.
El fabricante Lucira Healt, de California obtuvo la buena pro de la FDA para su kit de emergencia que es de un solo uso.
Con el kit se puede realizar una prueba con la ayuda de un hisopo con el cual se recolectaría una muestra nasal, la cual se revolvería en una solución de laboratorio que va conectado a un dispositivo portátil. Pudiéndose ver los resultados en luces etiquetadas que revelan el positivo o el negativo de la prueba.
Esta no es la única prueba autorizada por la FDA que ya ha autorizado casi 300 pruebas para la detección del coronavirus. Casi en la generalidad de los casos se requiere de un hisopo nasal lleva da a cabo por un profesional de la salud, para luego procesarse en laboratorios con equipos de alta tecnología. Algunas pruebas permiten que las personas recolecten su propia muestra en casa, con un hisopo nasal o saliva, que luego se enviaría a un laboratorio, lo que amerita esperar días para obtener los resultados.
Los profesionales de la salud habían estado pidiendo nuevas opciones que contemplen la posibilidad de permitir a las personas realizarse la prueba en casa, para reducir los tiempos de respuesta y una posible propagación del virus a otras personas. Con los resultados rápidos de las pruebas se podría poner prontamente en cuarentena a las personas infectadas y hacer seguimiento a sus contactos. La falta de esa prueba tuvo la connotación de resultados lentos debido a dificultades como laboratorios de pruebas. Ya hay varias pruebas rápidas, pero en su gran mayoría necesitan una máquina pequeña y especial que debe ser operada por un profesional de la salud para obtener resultados.
“Ahora, más estadounidenses que puedan tener COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, según sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean”, dijo en un comunicado el Dr. Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA.
Esta prueba de Lucira COVID-19 se deriva de la investigación que llevaba a cabo la compañía para implementar una prueba de gripe en el hogar, según informa el sitio web de la compañía. Lucira adaptó su tecnología para detectar COVID-19 después del brote.
La prueba es desarrollada por una tecnología a fin a las pruebas genéticas de laboratorio que son la herramienta estándar para la detección de COVID-19. En este caso es diferente a la mayoría de las pruebas rápidas que se usan actualmente en los EE. UU., que están enfocadas en buscar proteínas virales llamadas antígenos, no el virus en sí.
Se hace el llamado para que cualquier persona que dé positivo en la prueba debe aislarse y buscar atención de un profesional de la salud, dijo la FDA en su comunicado. Aquellos resultados que resulten negativos, pero aún tengan síntomas de coronavirus deben acudir al médico; una prueba negativa no descarta la infección por COVID-19.
La FDA además informó que la prueba de Lucira también puede aplicarse en consultorios médicos y sitios de prueba. Los médicos deberán informar los resultados de la prueba casera.
“Si no se informan los resultados, puede ser difícil averiguar qué está sucediendo en la comunidad en general”, dijo el Dr. Alberto Gutiérrez, exjefe de la oficina de pruebas de la FDA, en una entrevista antes del anuncio.
Históricamente la FDA ha aprobado solo una prueba casera para una enfermedad infecciosa: la prueba del VIH. Incluso las pruebas de venta libre más comunes, como los kits para el embarazo, fueron objeto de años de escrutinio antes de que la FDA permitiera su uso en la década de 1970.
Los expertos dicen que se justifica un enfoque cuidadoso para el coronavirus.
“Creo que aumentar las pruebas más cerca de los pacientes debieron someterse a profundos escrutinios, incluso en el hogar, es el camino hacia el futuro”, dijo el Dr. Robin Patel de la Clínica Mayo, en una entrevista antes de que se hiciera el anuncio. “Pero hay consideraciones que deben abordarse para asegurarse de que esto se haga de una manera segura y eficaz”.
La FDA autorizó la nueva prueba en uso de sus atribuciones de emergencia para hace r más expedita su disponibilidad durante las crisis de salud pública. Normalmente, la FDA realiza pruebas de seguridad y eficacia antes de aprobar una nueva prueba. Pero en las emergencias de salud pública, la agencia puede reducir esos protocolos.